Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PREVAM : Essai comparant l’endoscopie par capsule PillcamII et la coloscopie standard pour la détection de polype adénomateux dans une population à risque élevé de cancer. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux techniques de visualisation de polype, par capsule endoscopique ou par coloscopie standard, chez des patients ayant un risque élevé de cancer. Les patients auront deux examens d’imagerie par coloscopie standard et par capsule endoscopique (Pillcam II)

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

Etude EXOSOMES : étude pilote visant à évaluer le nombre d’exosomes avant et après un traitement par un inhibiteur de BRAF chez des patients ayant un mélanome avancé non résécable (stade IIIc) ou métastatique (stade IV). Le mélanome est une forme particulière de cancer de la peau et représente entre 2 et 3% de l’ensemble des cancers. La stratégie thérapeutique de base est l’intervention chirurgicale mais celle-ci n’est pas toujours réalisable en fonction de la taille de la tumeur, de sa localisation ou de son extension. Dans ce cas, d’autres modalités thérapeutiques peuvent être proposées telles que la chimiothérapie, la radiothérapie ou encore les nouvelles thérapies ciblées comme les inhibiteurs de BRAF. Ces thérapies ciblées permettent de meilleurs résultats dans le traitement des tumeurs et 2 de ces médicaments ont été approuvés pour traiter le mélanome au stade avancé. Les exosomes sont de toutes petites vésicules secrétées par de nombreux types cellulaires, dont les cellules tumorales. Elles font l’objet d’un intérêt croissant en oncologie clinique comme aide au pronostic et marqueur de la réponse thérapeutique grâce à une évaluation de leur nombre et leur taille. L’objectif de cette étude est de déterminer l’effet d’un traitement par un inhibiteur de BRAF sur le nombre d’exosomes chez des patients ayant un mélanome avancé non résécable ou métastatique. Des prélèvements sanguins seront réalisés à l’inclusion avant tout traitement, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les échantillons sanguins seront par la suite analysés. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude SMOFPILOT : étude randomisée visant à évaluer le rôle hépatoprotecteur des SMOFlipid® en nutrition parentérale de courte durée chez des enfants suivis en onco-hématologie. [essai clos aux inclusions] La nutrition parentérale (NP) est indiquée chez les enfants nécessitant une assistance nutritionnelle lorsque l’absorption par la voie digestive est impossible ou insuffisante. Elle consiste en l’administration par voie intraveineuse de nutriments permettant de satisfaire les besoins énergétiques du patient. Cette NP apporte un réel bénéfice au patient mais comporte quelques risques. Il a été rapporté de la littérature une intolérance au niveau du foie par les NP à base d’huile de soja (de type Médialipide®) au long cours en particulier chez les prématurés. Une utilisation plus récente de NP à base d’Oméga 3 (de type SOMFlipid®) de courte durée a montré qu’elle protégeait le foie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact sur l’apparition précoce d’évènements indésirables au niveau du foie d’une NP à base de SMOFlipid® ou de Médialipide® chez des patients âgés de moins de 18 ans et ayant une tumeur solide ou une hémopathie. Un examen clinique et un bilan biologique seront pratiqués avant le début de l’étude. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront la NP Médialipide®. Les patients du 2ème groupe recevront la NP SMOFlipid®. Les patients seront hospitalisés pendant toute la durée de la NP : de 5 jours à 2 semaines maximum. Les patients seront surveillés selon la pratique courante du service d’onco-hématologie pédiatrique. Les patients recevront des visites de suivis le 1er jour de la mise en place de la NP avec prélèvement sanguin, le 5ème jour de NP avec prélèvement sanguin et une semaine après la fin de la NP où les patients seront hospitalisés ou revus en hôpital de jour. Le suivi reprendra selon les recommandations en vigueur pour la pathologie.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Tumeurs solides, Tout cancer hématologique,
• Spécialités Soins de Support,

IFM 04-01 : Essai de phase 4 randomisé comparant un traitement par acide zolédronique à une surveillance simple, chez des patients ayant un myélome multiple de stade I. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l'administration de zolédronate pour retarder la progression des myélomes multiples dès l'apparition de la maladie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du zolédronate en perfusion de 15 minutes tous les mois pendant 18 mois. Le traitement sera interrompu en cas de progression de la maladie ou en cas de mauvaise tolérance.. Les patients du deuxième groupe seront suivis selon la pratique standard, sans zolédronate.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude 14-AOI-13 : Étude visant à évaluer l’intérêt du microscope confocal dans le diagnostic des carcinomes épidermoïdes de la vulve et de leurs précurseurs, chez des patientes présentant une ou des lésions vulvaires d’allure suspecte. [essai clos aux inclusions] Le carcinome épidermoïde est le plus fréquent des cancers de la vulve (90 à 95%) et apparait souvent chez la femme âgée de moins de 70 ans, avec un premier pic aux alentours de 40-60 ans. La prise en charge des néoplasies intra épithéliales vulvaires (NIV) constitue une mesure de prévention secondaire des carcinomes épidermoïdes. La prise en charge précoce des lésions de NIV permet d’éviter l’évolution en carcinome épidermoïde. Plus le diagnostic est posé tôt, meilleure sera la prise en charge et les traitements spécifiques alloués. Le microscope confocal est une nouvelle technologie d’imagerie non invasive permettant de distinguer les lésions bénignes des lésions tumorales. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du microscope confocal dans les néoplasies intra épithéliales et la prévention des carcinomes de la vulve. Au cours la visite d’inclusion (V0), le médecin recueillera le consentement éclairé et procèdera à l’examen médical préalable et à la vérification des critères d’inclusion et de non inclusion. Au cours de la première visite (V1), des photographies, des clichés par microscope confocal et des biopsies seront réalisées sur les lésions suspectes et sur la muqueuse saine. Au cours de la deuxième visite (V2), fixée 2 à 3 semaines après la V1, la patiente sera informée des résultats de la biopsie réalisée lors de la V1. Le médecin évaluera la bonne cicatrisation des biopsies et la survenue d’éventuels évènements indésirables graves.

• Pays France,
• Organes Vulve,
• Spécialités Imagerie,

Étude STALKLUNG01 : étude à visée diagnostique, évaluant la sensibilité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer pulmonaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sensibilité et la spécificité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Cette étude ne modifie pas la prise en charge habituelle des patients. Au cours d’un bilan de suivi standard, un prélèvement sanguin ainsi qu’un examen radiologique (scanner) seront réalisés après la fin du traitement et à la rechute ou à 12 mois après l’inclusion. Une analyse génétique sur les cellules tumorales circulantes (CTC) sera ensuite effectuée afin de développer un test non invasif de détection du réarrangement ALK, permettant l'accès du patient au traitement ciblant ALK grâce à l’analyse réalisée sur un échantillon sanguin.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Analyse Génétique, Imagerie, Analyse biologique,

Protocole CNHC : Essai évaluant la prévalence et de la quantité de cellules non hématologiques circulantes (CNHC) par la technique ISET (Isolation by Size Epithelial Tumor cells), chez des patients ayant un cancer du poumon localement avancé ou métastatique, en comparaison avec des patients ayant une bronchopathie chronique obstructive (BPCO). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la prévalence et de la quantité de cellules non hématologiques circulantes, chez des patients ayant un cancer du poumon localement avancé ou métastatique et chez des patients ayant une BPCO. Dans les 15 jours suivants l’entrée dans l’essai et avant le début de tout traitement antitumoral, les patients auront un prélèvement sanguin qui sera distribué sur deux tubes. Les deux types d’analyse seront réalisés sur ces deux tubes.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

11-PP-04 : Essai randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité de la citicoline comme traitement préventif de la neuropathie radio-induite après un traitement par protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome choroïdien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un complément alimentaire, la citicoline, dans la prévention de la survenue de neuropathie radio-induite après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome choroïdien. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de citicoline, tous les jours pendant cinq ans. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais la citicoline sera remplacée par des comprimés de placebo. Dans le cadre de cet essai ni le patient, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (citicoline ou placebo).

• Pays France,
• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

GFM-AVA-2006-03 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d'un traitement par bévacizumab, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique à risque intermédiaire ou élevé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par bévacizumab, pour diminuer le risque d’évolution en leucémie aiguë, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique. Les patients recevront une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines pendant douze semaines, soit six cures. Les patients répondeurs après six cures de bévacizumab, poursuivront le traitement sans limitation de durée, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients non répondeurs ou en rechute après les six cures de bévacizumab, recevront, en absence d’intolérance, six cures supplémentaires à une dose de bévacizumab plus élevée. A l’issue de ces six cures, les patients répondeurs poursuivront le traitement sans limitation de durée, en absence de rechute ou d’intolérance. Durant l’essai les patients auront des visites de suivi avant chaque nouvelle cure. Des prélèvements sanguins et de moelle osseuse seront effectués avant le début du traitement et après les six premières cures.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

02-APN-08 : Essai randomisé évaluant l’impact d’une prise en charge de l’alcoolo-dépendance sur le suivi et le traitement, chez des patients ayant un cancer ORL. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une prise en charge préopératoire de l’alcoolo-dépendance, chez des patients ayant un cancer ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients des deux groupes seront hospitalisés une semaine avant l’intervention chirurgicale. Les patients du premier groupe bénéficieront d’un programme de sevrage alcoolique avec des consultations avec un médecin addictologue, un psychiatre, un psychologue spécialisé et un diététicien. Ce programme sera complété par un traitement de sevrage alcoolique comprenant des doses décroissantes debenzodiazépines, une vitaminothérapie et une aide à l’abstinence par acamprosate et naltrexone. Au bout des sept jours d’hospitalisation, les patients seront opérés, puis recevront un traitement médicamenteux. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge standard pendant la semaine d'hospitalisation précédant l'opération. Après l'opération, les patients recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe. Les patients auront une visite de suivi à un mois, puis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois jusqu’à deux ans. Les patients du premier groupe auront des consultations complémentaires avec un médecin addictologue tous les mois pendant trois mois, puis tous les deux mois jusqu’à six mois.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),